Biocon在班加罗尔的2个新生物制剂生产单元获得了8个观察结果

生物技术巨头Biocon于9月20日表示，已收到美国健康监管机构针对其在班加罗尔的两个新生物制剂生产设施的八项观察结果。Biocon在向BSE提交的文件中表示，美国食品药品监督管理局（USFDA）于2019年9月10日至9月19日在该公司位于班加罗尔的两家新生物制剂生产工厂进行了预批准检查（PAI）。

它补充说，检查包括新原料药和药品单位。

Biocon发言人在一份声明中说：“在检查结束时，我们收到了483表，其中包括对新药品工厂的四项意见，对新药品工厂的三项意见和一项一般性意见。”

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该公司补充说，该公司有信心通过纠正和预防措施（CAPA）计划有效地解决这些意见。

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声明说：“对我们的新设施进行预批准检查不会对我们现有设施的当前商业化计划产生任何影响。”

但是，该公司未提供有关美国监管机构所作观察的任何细节。

上周五，Biocon股票在BSE的收盘价为每股228卢比，比上一交易日上涨0.31％。