国内首款CAR-T已进入审批阶段 后续多个品种即将商业化

据报道，国家药监局官网18日显示，复星医药旗下复星凯特CAR-T产品“阿基仑赛注射液”的上市申请状态变为“在审批”，即进入行政审批阶段。如进展顺利，预计即将正式获批。

CAR-T是一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法，通过对来自人体的T细胞进行改造，运用基因工程技术在体外给T细胞加入一个嵌合抗原受体基因，令其能识别肿瘤细胞表面的抗原，在体外扩增后把这些细胞输回到病人体内，达到识别、杀死癌细胞的治疗效果。

目前，全球共有5款CAR-T疗法获批上市，中国多个CAR-T疗法即将迎来商业化。如阿基仑赛注射液获批，将成国内首款CAR-T疗法产品。另外，药明巨诺的JWCAR029已于4月底完成生产现场检查，也有望年内在中国获批上市；传奇生物的cilta-cel有望在年底前获FDA批准在美国上市，并于下半年向中国国家药监局递交上市申请；科济药业计划在2022年上半年向中国国家药监局提交其CT053的上市申请。

根据弗若斯特沙利文分析，全球CAR-T市场规模已从2017年的0.1亿美元增长到 2019 年的7亿美元，预计 2024 年将至66亿美元，2019-2024CAGR 55.0%，2030 年达至 218 亿美元。而中国CAR-T市场预期將于2024年增长至人民币53亿元，並于2030年增长至人民币289亿元。2022年至2030年的复合年增长率为45%。